İlaç Patentinde Bolar İstisnası: Jenerik İlaçlar ve Ruhsatlandırma Sınırları

Türk hukukunda ilaç patentinde bolar istisnası, patent koruması devam ederken ilaçların ruhsatlandırılması ve bu amaçla gerekli test ve deneylerin gerçekleştirilmesine belirli sınırlar içinde izin verir. 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (SMK) 85/3-c maddesi uyarınca bu faaliyetler patent hakkının kapsamı dışındadır. Ancak istisna, jenerik ilacın patent süresi dolmadan ticari amaçla üretilmesini, stoklanmasını veya piyasaya sunulmasını genel olarak serbest bırakmaz. Hukuki değerlendirmede işlemin ruhsatlandırmayla bağlantısı, gerçek amacı, teknik kapsamı ve ticari kullanıma dönüşüp dönüşmediği belirleyicidir.

İlaç sektöründe patent koruması ile jenerik ürün geliştirme faaliyetleri arasında önemli bir ayrım vardır. Patent sahibi, koruma kapsamındaki buluşun izinsiz ticari kullanımını önleyebilirken jenerik üretici, patent süresinin sona ermesini beklemeden mevzuatın izin verdiği ruhsatlandırma hazırlıklarını gerçekleştirebilir. Bu ayrımın doğru uygulanabilmesi için ilaç patentinin konusu, ruhsat başvurusunun niteliği ve somut faaliyetlerin kapsamı birlikte incelenmelidir.

İlaç Patentleri Neleri Korur?

İlaç patenti, belirli bir ilacın ticari adı veya ruhsat belgesi üzerinde doğrudan bir tekel hakkı değildir. Patent koruması, teknik buluşun patent istemlerinde tanımlanan unsurları üzerinde doğar. Bu nedenle aynı etkin maddeyi içeren iki ürünün bulunması, tek başına patent hakkına tecavüz edildiğini veya edilmediğini göstermez.

SMK m.82/1 uyarınca patent verilebilmesi için buluşun yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir nitelikte bulunması gerekir. İlaç teknolojisindeki buluşlar da bu şartları karşılamalıdır.

Somut buluşun niteliğine göre ilaç patentleri şu teknik konularla ilişkili olabilir:

• Etkin madde: Belirli bir kimyasal bileşiğe veya patentlenebilir nitelikteki maddeye ilişkin buluşlar.
• Farmasötik formülasyon: Etkin madde ile yardımcı maddelerin belirli teknik özellikler taşıyan birleşimleri.
• Üretim usulü: Bir ilacın veya bileşeninin elde edilmesinde kullanılan patentlenebilir teknik yöntemler.
• Kristal yapı ve diğer madde biçimleri: Yenilik ve diğer patentlenebilirlik şartlarını karşılayan belirli teknik özellikler.
• Tıbbi kullanım odaklı buluşlar: Bir madde veya terkibin belirli tıbbi kullanımına ilişkin, uygulanabilir mevzuat ve istem düzeni bakımından patentlenebilir olan teknik çözümler.

Tedavi yöntemleri ile ilaç ürünlerinin ayrımı

SMK m.82/3-c, insan veya hayvan vücuduna uygulanacak teşhis yöntemleri ile cerrahi yöntemler dâhil tedavi yöntemlerinin patentlenemeyeceğini düzenler. Buna karşılık m.82/6, bu yöntemlerde kullanılan ürünlerin, özellikle madde ve terkiplerin, aynı yasak kapsamında olmadığını açıkça belirtir.

Dolayısıyla bir tedavi yönteminin patentlenememesi, o yöntemde kullanılan her ilaç maddesinin de patent koruması dışında kaldığı anlamına gelmez. Bununla birlikte bir maddenin ilaç olarak kullanılabilmesi, kendiliğinden patentlenebilirlik sonucunu doğurmaz.

Patentlenebilirlik şartları ve koruma dışında kalan teknik konular hakkında patentlenebilirlik şartları ayrıca değerlendirilmelidir.

Bolar İstisnası Nedir ve Hukuki Dayanağı Nedir?

Bolar istisnası, özellikle ilaçların ruhsatlandırılması amacıyla gerçekleştirilen faaliyetlerin belirli koşullarla patent sahibinin münhasır hakları dışında tutulmasıdır. Düzenleme, patent sahibinin ticari korumasını devam ettirirken rakip üreticilerin ruhsatlandırma için gerekli teknik ve idari hazırlıkları koruma süresi sona ermeden yapabilmesine imkân tanır.

Bolar istisnasının temel işlevi, patent korumasının bitiminden sonra jenerik ilacın piyasaya girişinin yalnızca ruhsatlandırma işlemlerinin o tarihten sonra başlatılması nedeniyle gecikmesini önlemektir. Ancak bu işlev, koruma süresi içerisinde her türlü ticari hazırlık faaliyetinin serbest olduğu şeklinde yorumlanamaz.

Bolar istisnası ile genel deneme amaçlı kullanım aynı mıdır?

SMK m.85/3-b, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiilleri genel olarak patent koruması dışında bırakır. Aynı fıkranın (c) bendi ise ilaçların ruhsatlandırılmasını ve gerekli test ve deneyleri özellikle düzenler.

Bu iki düzenleme bağlantılı olsa da aynı kapsamda değerlendirilmemelidir. Bolar istisnasında ruhsatlandırma ile bağlantı özel önem taşır. Genel deneysel kullanımın hukuki şartları ise patentte deneme amaçlı kullanım kapsamında ayrıca incelenir.

Bolar İstisnası Hangi İşlemleri Kapsar?

İstisnanın uygulanmasında faaliyetin adına değil, gerçek içeriğine bakılır. Bir çalışmanın araştırma, analiz, validasyon veya ruhsatlandırma hazırlığı olarak adlandırılması tek başına yeterli değildir. Yapılan işlemin ruhsatlandırma amacıyla gerekli olması ve bu amaçla bağlantılı bulunması gerekir.

1. Jenerik ilaç ruhsat başvurusu

Jenerik ilaç üreticisinin, ilgili mevzuat çerçevesinde referans tıbbi ürüne dayanan bir ruhsat başvurusu yapması, tek başına patent hakkına tecavüz oluşturmaz. Bu durum, patent koruması devam ederken de geçerlidir.

Ruhsat başvurusunun hukuki niteliği ile başvuru konusu ürünün daha sonra ticari olarak kullanılması birbirinden ayrılmalıdır. Ruhsatlandırma sürecinde patentli buluşla ilgili bilgi ve teknik unsurların değerlendirilmesi, kendiliğinden patentli ürünün izinsiz ticari kullanımına eşit değildir.

2. Ruhsatlandırma için gerekli test ve deneyler

Somut ürünün niteliğine ve ilgili ruhsatlandırma gereklerine göre aşağıdaki faaliyetler Bolar istisnası bakımından değerlendirilebilir:

• Biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım çalışmaları.
• Ürünün kalite, saflık ve belirli fizikokimyasal özelliklerine ilişkin analizler.
• Ruhsat dosyası için gerekli stabilite ve dayanıklılık testleri.
• Uygulanabilir mevzuatın gerektirdiği teknik doğrulama ve validasyon işlemleri.
• Ruhsatlandırma kapsamında gerekli olan analitik yöntem çalışmaları.
• İlgili başvuru türünün gerektirdiği diğer teknik test ve deneyler.

Bu işlemlerin her biri kendiliğinden ve sınırsız biçimde istisna kapsamında değildir. Testlerin amacı, niteliği, miktarı, uygulama şekli ve ruhsatlandırma ile bağlantısı somut olarak değerlendirilmelidir.

Örneğin biyoeşdeğerlik çalışmasının gerektirdiği ölçüde ürün hazırlanması ile ticari satış amacıyla geniş ölçekli bitmiş ürün stoku oluşturulması aynı hukuki nitelikte değildir.

3. Testler için gerekli ürün üretimi

Ruhsatlandırma testlerinin yapılabilmesi için belirli miktarda test ürünü hazırlanması gerekebilir. Bu faaliyetlerin değerlendirilmesinde üretimin yalnızca araştırma veya ruhsatlandırma amacıyla gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği önemlidir.

Test üretiminin varlığı otomatik olarak patent ihlali anlamına gelmediği gibi, ürünün test amacıyla üretildiğinin ileri sürülmesi de istisnadan mutlaka yararlanılacağını göstermez.

Özellikle hazırlanan ürün miktarı, üretim kayıtları, test protokolleri, numunelerin kullanıldığı işlemler ve kullanılmayan ürünlerin akıbeti birlikte ele alınmalıdır.

Bolar İstisnasının Sınırları: Ticari Üretim, Stoklama ve Satış

Bolar istisnasının en önemli sınırı, ruhsatlandırma amacıyla gerçekleştirilen faaliyetlerle patentli buluşun ticari olarak kullanılmasının birbirinden ayrılmasıdır.

SMK m.85/2, patent sahibine patent konusu ürünün izinsiz üretilmesi, satılması, kullanılması veya ithal edilmesi gibi fiillerin önlenmesini isteme hakkı tanır. Aynı hüküm, belirli amaçlarla elde bulundurma fiillerini de kapsar.

Bu nedenle patentli buluşun koruma alanına giren bir jenerik ürünün ruhsatlandırılması mümkün olsa bile ticari faaliyetlere geçilmesi ayrıca patent hakkına tecavüz sorunu doğurabilir.

Ticari hazırlık ile ruhsatlandırma hazırlığı nasıl ayrılır?

Ayrımın yapılmasında her işlemin gerçekleştirilme amacı ve ortaya çıkardığı sonuç önemlidir. İlaç ruhsatlandırmasının nihai ekonomik amacının gelecekte satış yapabilmek olması, ruhsat için gerekli testleri kendiliğinden patent ihlali hâline getirmez.

Buna karşılık bir faaliyetin gelecekte satış yapılmasına hazırlık amacı taşıması da onu otomatik olarak Bolar istisnasına sokmaz. Özellikle ticari stok, fiili dağıtım, satış teklifleri ve piyasaya arz faaliyetleri kendi hukuki niteliklerine göre incelenir.

Patent sahibinin hangi fiilleri yasaklayabileceği ve ihlal iddiasının unsurları, patent hakkına tecavüz sayılan fiiller bakımından ayrıca değerlendirilmelidir.

Jenerik İlaç Ruhsatı ile Patent Hakkı Arasındaki İlişki

Ruhsat alınması patent kullanım izni verir mi?

Hayır. İlaç ruhsatı ile patent hakkı farklı hukuki işlevlere sahiptir. Ruhsatlandırma, ilgili ürünün mevzuatta belirlenen kalite, güvenlilik ve etkililik koşulları bakımından değerlendirilmesine ilişkindir. Patent hakkı ise korunan teknik buluşun belirli kullanımlarını yasaklama yetkisi sağlar.

Türkiye’deki ilaç ruhsatlandırma süreçleri, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği çerçevesinde yürütülür. Yönetmeliğin 9. maddesi, eşdeğer tıbbi ürün başvuruları dâhil çeşitli başvuru türlerini düzenler ve 6769 sayılı Kanun hükümlerini saklı tutar.

Dolayısıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bir ilaca ruhsat verilmesi, ürünün üçüncü kişilere ait patentleri ihlal etmediğine ilişkin kesin bir hukuki tespit değildir.

Satış izni alınması patent ihlali anlamına gelir mi?

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 28. maddesi, ilk kez piyasaya sunulacak ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için satış izni alınmasını düzenler.

Ruhsat, fiyat onayı ve satış izni gibi idari işlemler ile patent ihlali arasında otomatik bir eşitlik kurulamaz. Bununla birlikte satış izninin bulunması, jenerik üreticiyi patent hakkına ilişkin sorumluluktan muaf tutmaz.

Uyuşmazlıkta ürünün gerçekten üretilip üretilmediği, ticaret alanına çıkarılıp çıkarılmadığı, satış veya dağıtım faaliyetlerinin gerçekleşip gerçekleşmediği ve patent istemlerinin kapsamı önem taşır.

Bolar istisnası ile veri imtiyazı arasındaki fark

İlaç ruhsatlandırmasındaki veri imtiyazı ile patent koruması aynı hukuki kurum değildir.

Veri imtiyazı, ruhsatlandırma mevzuatında referans tıbbi ürüne ilişkin belirli verilerden yararlanma koşullarına yönelik özel bir düzenlemedir. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 9. maddesinde eşdeğer tıbbi ürün başvurularına ilişkin veri imtiyazı şartları ayrıca yer alır.

Bolar istisnasının bulunması, veri imtiyazına veya ilaç ruhsatlandırmasının diğer şartlarına kendiliğinden istisna getirmez. Aynı şekilde veri imtiyazına ilişkin sürenin dolması da geçerli bir patentin korumasını otomatik olarak ortadan kaldırmaz.

Bu nedenle jenerik ilacın piyasaya giriş takvimi değerlendirilirken ruhsatlandırma şartları, veri imtiyazı, patent istemleri ve patent koruma süreleri birbirinden ayrı incelenmelidir.

Yargıtay Kararlarında Bolar İstisnası

İlaç ruhsatlandırması ile patent hakkına tecavüz arasındaki ayrım, yargı kararlarında da uyuşmazlık konusu olmuştur. Kararlar değerlendirilirken olay tarihinde yürürlükte olan mevzuat ile davanın dayandığı somut fiiller birbirinden ayrılmalıdır.

Yargıtay 11. Hukuk Dairesinin 12.06.2012 Tarihli Kararı

Yargıtay 11. Hukuk Dairesi, 12.06.2012 tarihli, 2010/9213 E. ve 2012/10278 K. sayılı kararında, jenerik bir ilaç için yapılan kısaltılmış ruhsat başvurusundan kaynaklanan patent uyuşmazlığını incelemiştir.

Uyuşmazlıkta patent sahipleri, ruhsat başvurusunun korunan ilaçla ilgili olduğunu ve jenerik ürünün piyasaya sunulması tehlikesi bulunduğunu ileri sürmüştür. Yargıtay ise davalının kısaltılmış ruhsat başvurusu dışında patent hakkına aykırı faaliyet gerçekleştirdiğinin veya bu konuda ciddi ve etkin çalışmalar yaptığının ispatlanamadığını dikkate almıştır.

Mahkeme, mülga 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 75/1-f maddesinde düzenlenen istisna kapsamında kalan ruhsat başvurusu nedeniyle verilen ret kararını onamıştır.

Kararın önemi: Salt jenerik ilaç ruhsat başvurusundan hareketle gelecekte patent ihlali gerçekleşeceği varsayımının yeterli görülmemesidir. Bununla birlikte kararın mülga mevzuat dönemine ait olduğu ve somut olayda ek ihlal faaliyetlerinin ispatlanamadığı göz önünde tutulmalıdır.

Yargıtay 11. Hukuk Dairesinin 19.12.2024 Tarihli Kararı

Yargıtay 11. Hukuk Dairesinin 19.12.2024 tarihli, 2024/1012 E. ve 2024/9252 K. sayılı kararı, ilaç ruhsatlandırması ile patent hakkına tecavüz ve haksız rekabet iddialarının birlikte ileri sürüldüğü bir uyuşmazlığa ilişkindir.

Somut olayda davacı, jenerik ürünün kendi ruhsat dosyasındaki bilgilerden yararlanılarak geliştirildiğini ve patent haklarının ihlal edildiğini ileri sürmüştür.

İlk derece mahkemesinde ruhsat dosyaları üzerinde yapılan bilirkişi incelemesinde, davalı ürününün ileri sürülen patent başvurularının koruma kapsamına girmediği, ruhsat dosyasının hukuka aykırı biçimde kopyalandığı iddiasının da ispatlanamadığı değerlendirilmiştir.

İstinaf başvurusunun esastan reddedilmesinin ardından Yargıtay, bu kararı onamıştır. Temyiz incelemesinde SMK m.85/3-c, m.97 ve m.141 ile haksız rekabete ilişkin hükümler ilgili hukuk arasında gösterilmiştir.

Kararın önemi: Ruhsat başvurusu yapılması ile patent hakkına tecavüz ve haksız rekabet iddialarının ayrı değerlendirilmesi; ürünün teknik özelliklerinin, patent kapsamının ve ileri sürülen hukuka aykırı veri kullanımının somut delillerle incelenmesi gereğidir.

Bu kararlar, her ilaç ruhsatlandırma faaliyetinin bütün sonuçlarıyla patent koruması dışında kaldığı şeklinde yorumlanamaz. Özellikle ruhsatlandırma amacı dışındaki ticari faaliyetler ve somut ihlal delilleri ayrı değerlendirmeyi gerektirir.

Bolar İstisnası Uyuşmazlıklarında Deliller ve Teknik İnceleme

Patent sahibi ile jenerik ilaç üreticisi arasındaki uyuşmazlıkta iki farklı hukuki ve teknik soru ortaya çıkabilir:

1. İleri sürülen jenerik ürün veya üretim yöntemi, geçerli patent istemlerinin koruma kapsamına giriyor mu?
2. Uyuşmazlık konusu somut faaliyet, SMK m.85/3-c kapsamındaki ruhsatlandırma ve deneme amaçlı fiillerden mi oluşuyor, yoksa patent sahibinin önleyebileceği ticari bir kullanım mı söz konusu?

İlk soru, patent istemlerinin ve ürünün teknik özelliklerinin karşılaştırılmasını gerektirir. İkinci soru ise gerçekleşen işlemlerin amacı, kapsamı ve delilleriyle ilgilidir.

Hangi belgeler önem taşıyabilir?

• Patent belgesi, istemler, tarifname ve patentin ilgili tarihteki hukuki durumu.
• Jenerik ilacın ruhsat başvurusu ve teknik dosyasındaki ilgili bilgiler.
• Biyoeşdeğerlik, stabilite, kalite kontrol ve diğer testlerin protokolleri.
• Test üretimine ilişkin miktar, tarih, parti ve kullanım kayıtları.
• Ürünlerin üretim, ithalat, depolama ve dağıtımına ilişkin belgeler.
• Varsa fiyat, satış izni ve piyasaya arz işlemlerine ilişkin kayıtlar.
• Somut ticari kullanım iddiasını destekleyen satış, sevkiyat veya tanıtım belgeleri.

Bu delillerin anlamı, uyuşmazlığın kapsamına göre değişir. Örneğin test üretimine ilişkin bir kayıt, üretimin mutlaka patent hakkına tecavüz oluşturduğunu göstermez. Üretimin ruhsatlandırma ihtiyacı ile bağlantısı ve miktarı ayrıca değerlendirilmelidir.

Bilirkişi incelemesinin rolü

Patent istemlerinin teknik içeriği ile jenerik ilacın formülasyonu veya üretim usulünün karşılaştırılması, farmasötik teknoloji ve ilgili patent alanında uzmanlık gerektirebilir.

SMK m.89 uyarınca patentin sağladığı koruma kapsamı istemlerle belirlenir; tarifname ve resimler istemlerin yorumlanmasında kullanılır. Bu nedenle ruhsatlandırma dosyasında referans ürünle benzerlik bulunması, patent istemlerinin ayrıca incelenmesi gereğini ortadan kaldırmaz.

Bilirkişi incelemesi teknik özellikleri ortaya koymaya yardımcı olur. Bolar istisnasının somut olaya uygulanıp uygulanmayacağına ilişkin nihai hukuki değerlendirme ise mahkemeye aittir.

Teknik eşleştirmenin ayrıntıları patent tecavüzünde bilirkişi incelemesi konusunda ele alınmaktadır.

Ruhsat dosyalarındaki gizli bilgilerin korunması

İlaç ruhsat dosyaları, üretim yöntemi ve formülasyon gibi ticari açıdan hassas teknik bilgiler içerebilir. Bolar istisnası, bu bilgilerin hukuka aykırı şekilde ele geçirilmesine, kopyalanmasına veya ticari sırların ihlal edilmesine genel bir izin sağlamaz.

Bir uyuşmazlıkta ruhsat dosyasının incelenmesi gerekiyorsa ispat ihtiyacı ile gizli teknik bilgilerin korunması arasında uygun denge kurulmalıdır.

Patent hakkına dayalı bir iddia bakımından hangi bilginin gerekli olduğu, delilin elde edilme yöntemi ve talebin kapsamı ayrıca değerlendirilir. Bolar istisnasına dayanılması, hukuka aykırı veri kullanımına ilişkin bağımsız iddiaları kendiliğinden ortadan kaldırmaz.

Bolar İstisnasının Uygulanmasına İlişkin Örnek

Bir ilaç şirketinin Türkiye’de geçerli ve koruma süresi devam eden bir formülasyon patentinin bulunduğu varsayılsın. Başka bir şirket ise aynı etkin maddeyi içeren jenerik bir ilaç geliştirmek istemektedir.

Jenerik üretici, ruhsat başvurusu için gerekli biyoeşdeğerlik ve kalite testlerini yapmak üzere belirli miktarda ürün hazırlamış, testleri tamamlamış ve mevzuata uygun bir ruhsat başvurusu gerçekleştirmiştir.

Bu aşamada, somut faaliyetlerin ruhsatlandırma amacıyla sınırlı olduğu ve gerekli koşulları taşıdığı kabul edilirse SMK m.85/3-c kapsamında Bolar istisnası gündeme gelir. Patent sahibi, yalnızca bu ruhsatlandırma faaliyetlerini gerekçe göstererek patent hakkına tecavüz bulunduğunu ileri süremez.

Ancak jenerik üreticinin patent koruması devam ederken test ihtiyacını aşan ticari miktarlarda ürün hazırlayıp bunları satış için stoklaması veya piyasaya sunması durumunda farklı bir hukuki değerlendirme gerekir.

İkinci durumda öncelikle jenerik ürünün patent istemlerinin koruma kapsamına girip girmediği araştırılır. Patent kapsamına giren ve Bolar istisnasıyla açıklanamayan ticari faaliyetler, patent hakkına tecavüz oluşturabilir.

Örnek, ruhsatlandırma faaliyetleriyle ticari kullanım arasındaki ayrımı göstermektedir. Somut olayın sonucu patent istemlerine, işlemlerin gerçek içeriğine ve mevcut delillere bağlıdır.

İlaç Patentleri ve Bolar İstisnası Hakkında Sık Sorulan Sorular

1. Patent süresi dolmadan jenerik ilaç ruhsat başvurusu yapılabilir mi?

Evet. SMK m.85/3-c uyarınca ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler patent hakkının kapsamı dışında tutulmuştur. Bununla birlikte ruhsat başvurusunun ilaç mevzuatındaki koşullara, özellikle ilgili başvuru türü ve veri imtiyazı düzenlemelerine uygun olması gerekir.

2. Biyoeşdeğerlik testleri patent hakkını ihlal eder mi?

Ruhsatlandırma için gerekli olan biyoeşdeğerlik testleri, Bolar istisnası kapsamında değerlendirilebilir. Ancak testlerin fiili amacı ve kapsamı önem taşır. Ruhsatlandırma bağlantısı bulunmayan her faaliyet, yalnızca test olarak adlandırıldığı için istisna kapsamında kabul edilemez.

3. Jenerik ilaç ruhsatının alınması patent ihlali anlamına gelir mi?

Hayır. Ruhsat verilmesi tek başına patent hakkına tecavüz oluşturmaz. Bununla birlikte ruhsat alınmış olması, ürünün patent koruması devam ederken serbestçe ticari olarak kullanılabileceğini de göstermez. Ticari faaliyetler ve patent istemleri ayrıca değerlendirilir.

4. Bolar istisnası ticari üretim ve stoklamayı da kapsar mı?

Ruhsatlandırma için gerekli test üretimi ile satış amacıyla gerçekleştirilen ticari üretim ve stoklama farklıdır. Patent kapsamındaki bir ürünün ticari satış için üretilmesi veya stoklanması, sırf gelecekteki ruhsatlandırma işlemlerine hazırlık yapıldığı gerekçesiyle Bolar istisnasından yararlanmaz. Somut üretimin amacı ve kapsamı belirleyicidir.

5. İlaç patentinin koruma süresi ne kadardır?

SMK m.101/1 uyarınca patent koruma süresi, başvuru tarihinden itibaren yirmi yıldır ve bu süre uzatılamaz. Ancak somut ürün bakımından farklı patentlerin farklı başvuru ve koruma tarihleri bulunabilir. Bir ilacın ilk patentinin süresinin sona ermesi, ürünle ilgili diğer geçerli patentlerin de sona erdiği anlamına gelmez. Ayrıntılı bilgi için patent koruma süresi incelenebilir.

6. Bolar istisnası ile ilaç ruhsatlandırmasındaki veri imtiyazı aynı şey midir?

Hayır. Bolar istisnası, patent hakkının belirli ruhsatlandırma faaliyetlerine uygulanmamasını düzenler. Veri imtiyazı ise referans tıbbi ürüne ait belirli verilerden yararlanılmasına ilişkin ruhsatlandırma kurallarıyla ilgilidir. Birinden yararlanılması, diğerinin şartlarını kendiliğinden ortadan kaldırmaz.

7. Ruhsatlandırma tamamlanmadan patent hakkına tecavüz davası açılabilir mi?

Yalnızca ruhsat başvurusunun bulunması, patent hakkına tecavüz iddiasını kendiliğinden haklı kılmaz. Bununla birlikte ruhsatlandırma dışına çıkan somut ihlal fiilleri veya hukuken dikkate alınabilecek ihlal tehlikesi mevcutsa, bu durum ayrıca değerlendirilebilir. Dava koşulları, talepler ve ispat araçları patent hakkına tecavüz davası bakımından incelenmelidir.

Sonuç

İlaç patentlerinde Bolar istisnası, patent koruması devam ederken jenerik ilaçların ruhsatlandırılması ve bu amaçla gerekli test ve deneylerin yapılabilmesini sağlayan önemli bir hukuki sınırlandırmadır. SMK m.85/3-c, bu faaliyetleri patentin sağladığı hakkın kapsamı dışında tutmaktadır.

Bununla birlikte istisna, patentli bir buluşun ticari amaçla kullanılmasına yönelik genel bir serbesti sağlamaz. Ruhsat başvurusu ve gerekli deneyler ile ticari üretim, stoklama ve piyasaya arz işlemleri birbirinden ayrılmalıdır. Ayrıca ilaç ruhsatının bulunması, patent hakkına tecavüz edilmediğini kendiliğinden kanıtlamaz.

Somut uyuşmazlıkta sağlıklı bir hukuki değerlendirme yapılabilmesi için patent istemlerinin kapsamı, jenerik ürünün teknik özellikleri, ruhsatlandırma faaliyetlerinin gerçek niteliği ve ticari kullanım delilleri birlikte incelenmelidir. Patent sahibi veya jenerik ilaç üreticisi açısından bu konuların değerlendirilmesinde patent hukuku alanında hukuki danışmanlık ve uyuşmazlık desteği alınması, uygulanabilir istisnaların ve hakların somut olay çerçevesinde belirlenmesine yardımcı olabilir.

Yazar Avukat Fatih Sefer